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El próximo 24 de enero está previsto que el Parlamento Europeo discuta y vote el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) sobre la nueva legislación, propuesta por la Comisión Europea el pasado 5 de julio de 2023, para regular la producción y uso de organismos obtenidos mediante nuevas técnicas genómicas (NGT, por sus siglas en inglés).

La Unión Europea tiene una de las regulaciones más restrictivas del mundo respecto a la producción y comercialización de organismos modificados genéticamente (GMO). Basada en el principio de cautela, la normativa vigente busca proteger la salud humana y animal y el medio ambiente, aplicando procedimientos muy estrictos de evaluación de riesgo y seguridad y de autorización. Sin embargo, la normativa sobre GMO data de 1990, cuando entraron en vigor las primeras directivas, con matices introducidos por directivas de 2001 y 2009.

En los últimos 20 años, la investigación en esta área ha evolucionado de forma espectacular, y a través de técnicas de edición genómica como el CRISPR-Cas 9 —por el que la microbióloga francesa Emmanuelle Charpentier and la bioquímica norteamericana Jennifer Doudna recibieron el Nobel de Química en 2020— se ha podido alcanzar un altísimo nivel de control y precisión en las modificaciones genéticas introducidas. Hablamos, además, de modificaciones en un organismo usando su propio material genético o de otros ejemplares de la misma especie (mutagénesis, cisgénesis o intragénesis), que se diferencia claramente de la transgénesis (introducción de un gen externo de otro organismo).

Así, por ejemplo, antes de 1990, sólo se aplicaban métodos convencionales o aleatorios de mutagénesis in vivo a plantas enteras. Posteriormente, los avances técnicos propiciaron la aparición de la mutagénesis in vitro, lo que permitió controlar de forma precisa las mutaciones (mutagénesis dirigida) para crear organismos con rasgos específicos o investigar los efectos de los cambios genéticos.

A pesar de estas diferencias y avances, en 2018, la Corte de Justicia de la Unión Europea emitió una sentencia en la que sostenía que los organismos obtenidos por mutagénesis dirigida debían ser considerados GMO y someterse a las mismas normativas de autorización, trazabilidad y etiquetado. La cuestión de fondo es que, a diferencia de otras legislaciones (Estados Unidos, Canadá, Brasil, Argentina…), en la Unión Europea prevalece la doctrina de considerar el proceso (organismo obtenido mediante la modificación del material genético) más que de atender a las características del producto final.

La nueva regulación propuesta por la Comisión se sitúa en un punto intermedio entre estos dos enfoques. La propuesta establece dos categorías de plantas obtenidas mediante NGT: la categoría 1 corresponde a plantas «consideradas equivalentes a las plantas convencionales», mientras que el resto de plantas NGT, con modificaciones genéticas más complejas, se inscriben en la categoría 2 (que mantendría una regulación similar a la que tienen actualmente los OMG). El anexo I de la propuesta de la Comisión indica que una «planta NGT se considera equivalente a las plantas convencionales cuando difiere de la planta madre en no más de 20 modificaciones genéticas». La normativa incluye, asimismo, una lista exhaustiva de las modificaciones genéticas aceptadas entre esas 20.

Las variedades clasificadas en la categoría 1 podrán comercializarse sometiéndose solo a un proceso de verificación. La propuesta prevé que el solicitante se dirija a la autoridad competente del país de la UE donde quiere comercializar el producto y le facilite información sobre las modificaciones genéticas realizadas. El procedimiento de verificación debería basarse en criterios científicos que abarcarían el tipo y el alcance de las modificaciones fitogenéticas que pueden observarse en la naturaleza o con técnicas de mejora convencionales.

Otros cambios previstos para las plantas NGT catalogadas como de categoría 1 hacen referencia al etiquetado, que ya no deberá indicar que se trata de un GMO, si bien se prevé crear una base de datos de acceso público que indexe todas las plantas NGT de categoría 1.

Comités, parlamentos nacionales y stakeholders

Desde su presentación, en julio de 2023, la nueva regulación ha sido objeto de estudio y debate a diferentes niveles. Se ha recabado la valoración del Comité Económico y Social Europeo (EESC), y del Comité de las Regiones (CoR) de la UE, y se ha consultado a los parlamentos nacionales de los 27. También se ha abierto la consulta a organizaciones sociales y stakeholders, que han mostrado posiciones muy divergentes. Mientras que las asociaciones de productores y la industria agroalimentaria (COPA-COGECA, FoodDrinkEurope, COCERAL, FEDIOL, European Council of Young Farmers, Euroseeds) han aplaudido la propuesta, por favorecer la innovación, la competitividad y la sostenibilidad en Europa, los grupos ambientalistas y ONG (IFOAM Organics Europe, Friends of the Earth Europe, Slow Food, Pesticide Action Network, Corporate Europe Observatory) la han criticado duramente y piden al Consejo y al Parlamento Europeo que la rechace.

Recta final

El informe de la ENVI que se va a debatir en el Parlamento Europeo a finales de enero, y que se presentó el pasado noviembre, propone varias enmiendas a la propuesta de la Comisión relacionadas con la definición de plantas y productos NGT, la autorización y seguimiento del uso de plantas NGT, garantizar que el proceso de verificación se base en criterios científicos, y permitir el uso de plantas NGT de categoría 1 en la agricultura ecológica.

Si la nueva normativa es aprobada por el Parlamento y el Consejo Europeo —el proceso puede dilatarse aún varios meses— va a significar un cambio trascendental en la aplicación de la biotecnología a la producción de plantas para su uso en la alimentación humana y animal.

El informe Plants produced by new genomic techniques, elaborado por el Servicio de Investigación del Parlamento Europeo (EPRS), ofrece información detallada sobre los cambios que introduce la nueva normativa y el contexto jurídico e internacional de este proceso.